經開區醫療器械產業搭上快車

2019-08-09 15:26| 來源:未知

經開區醫療器械產業搭上快車


近日,從市藥監部門獲悉,創新醫療器械的質量體系核查時間已從30個工作日縮短至6個工作日。這是國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序》之后,加速創新醫療器械審批速度的又一重大利好消息。作為“京南藥谷”的北京經濟技術開發區,將著力推動創新醫療器械研發企業加速審批上市,同時,以創新醫療器械研發、生產企業為牽引,加快完善醫療器械產業布局。
審批環節縮短
產品上市提速
“醫療器械先提交申請,藥監部門進行初審、檢驗檢測、質量體系核查、生產條件核查、發放生產許可證、企業生產上市銷售”,食藥監經開區分局相關負責人說,這是醫療器械企業取得注冊證及生產許可證需要經過的審批流程,而在審批過程中發現,大多醫療器械研發企業對質量體系建設并不“在行”,經常在質量體系核查環節“卡殼”而耗費大量時間,全市創新醫療器械的質量體系核查時間從30個工作日縮短至6個工作日,將大大提升整個審批流程的速度。
實現醫療器械注冊審批質量體系核查環節提速,是藥監部門按照《北京市進一步優化營商環境行動計劃(2018年-2020年)》要求,落實重點企業“服務包”制度,把產品審評審批服務流程全面精簡優化的結果。
針對具有高端研發生產能力的國內和跨國醫藥企業總部,市藥監部門委派領導干部作為“服務管家”和“勤務員”,從基地建設、產業發展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業實際困難,協調多部門集成土地規劃、研發投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學、發放人才租賃補貼等方面的政策措施,為企業現場上門送信息、送政策、送服務。
為鼓勵醫藥企業研發創新具有全國和全球影響力的藥品、醫療器械,市藥監部門根據產品注冊和上市特點,創造性地建立完善“服務包”制度。實行專人負責、一事一議、精準對接、全程指導。全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限,為創新藥品、醫療器械注冊開辟綠色通道,集中專業技術力量為企業提供優質咨詢服務。在這樣的精準服務下,全市創新藥品和醫療器械產品質量體系核查時間由30個工作日縮短至6個工作日,產品注冊前檢驗時限縮短1/3以上。
食藥監經開區分局是踐行“醫療器械產品審評審批‘管家式’服務的先鋒”。在經開區“服務包”制度的推行下,食藥監經開區分局針對醫療器械審批中“質量體系核查”這一關鍵環節,定期召開“質量體系建設培訓會”,指導醫療器械研發企業提前建設質量體系,為產品審批做準備。監管醫療器械企業研發、生產的工作人員,也轉變為引導企業醫療器械審批上市的“貼心管家”,在監管過程中了解企業面臨的問題,深入企業進行指導,為企業解難題。為了讓醫療器械企業早日投產,食藥監經開區分局工作人員優化流程,大幅縮短審批時限,讓企業早日取得生產許可證。
當納捷診斷試劑有限公司以常規醫療器械審批流程一半的時間拿到丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒注冊證后,該公司負責人王海濱特別對食藥監經開區分局表達了感謝,原來,該醫療器械產品被認定為國家病毒核酸檢測創新技術并納入國家創新醫療器械特別審批程序后,在質量關體系建設環節停滯不前,食藥監經開區分局監管人員了解情況后,為企業送去了專業的質量體系建設培訓,并多次進入企業指導,加快了納捷診斷病毒核酸測定試劑盒取得注冊證的速度。
創新醫械牽引
完成產業布局
促進創新醫療器械審批提速服務政策相繼出臺,加速了經開區醫療器械產業布局。國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序》五年來,經開區內5家企業的6個國內首創、技術上處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械進入創新醫療器械特別審批程序,其中3個創新醫療器械通過這一“綠色通道”,快速取得注冊證。
博爾誠(北京)科技有限公司研發的Septin9大腸癌甲基化基因檢測試劑盒,在《創新醫療器械特別審批程序》發布的當年就通過這一“綠色通道”取得了注冊證,該產品量產后,被國內外各大醫院引進,為患者提供大腸癌早診服務。Septin9上市后,博爾誠相繼開發出用于胃癌、食管癌、肺癌、胰腺癌、肝癌早診的基化基因檢測試劑盒,其中胃癌甲基化基因檢測試劑盒也即將走完“綠色通道”。在經開區管委會的幫助下,博爾誠在區內建起了集研發、辦公、生產為一體的研發生產基地,保障產品拿到注冊證、生產許可證后的批量化生產。
創新醫療器械特別審批政策,及經開區的服務與產業環境,讓創新醫療器械快速取得注冊證,這吸引了更多醫療器械研發企業聚集經開區。
其中,納捷診斷在經開區注冊成立并進行科技成果轉化的三年多時間里,通過創新醫療器械特別審批程序用一年半的時間拿到丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒注冊證,比常規醫療器械審批時間快了一倍,正式從產品研發階段走到醫療器械生產階段,如今該創新醫療器械產品已經被各大醫院采購,大大提升醫院疾病診斷速度。與此同時,納捷診斷開發的包括乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒在內的多種創新醫療器械正在審批過程中,據該公司市場部測算,預計到明年底,企業創新醫療器械銷售凈利潤可達1000萬元。
據經開區投促局統計,截至目前,區內已聚集139家醫療器械研發、生產企業,其中109家企業已經開發出醫療器械產品并取得注冊證。在創新醫療器械快速審批的背景下,近幾年引進經開區落戶的創新型醫療器械研發企業較多,使經開區研發、生產醫療器械類型涵蓋了行業主流產品方向,既有GE航衛通用、瓦里安、唯邁醫療、新博醫療等大型CT、X射線機等醫療器械研發生產企業,又有華益精點、快舒爾等小型血壓計、血糖儀、無針注射器等醫療器械研發生產企業,還有施樂輝、蒙太因等骨科無菌植入,及博爾誠、納捷診斷試劑等醫療器械研發生產企業,完成了醫療器械產業的全面布局。
“醫療器械產業整體提升潛力還很大”,食藥監經開區分局相關負責人說,綜合來看,經開區醫療器械企業類型多,主攻業務方向分散,需要進一步整合產業鏈。下一步,食藥監經開區分局將對區內醫療器械企業進行摸排歸類,促進企業之間的交流合作、相互支撐,同時與投促局、亦莊國投聯合,引進關鍵共性研發、生產服務企業,推動醫療器械產業凝聚成更為完整的產業鏈條,進一步做強醫療器械產業。

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